医疗用毒性药品管理办法

一、定义∶医疗用毒性药品（简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

二、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

1.根据医疗需要制订计划

省级药监部门根据医疗需要制定毒性药品年度计划，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

2.生产企业负责质量检验，并建立严格的管理制度

（1）毒性药品生产企业负责质量检验，并建立严格的管理制度∶毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核签字，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

（2）必须严格执行生产工艺操作规程∶生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

3.毒性药品的收购与经营管理

毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担;配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业 务。

4.药品经营企业供应和调配规定

药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁专人保管，做到双人、双锁，专账记录;必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。

三、保管、领发、核对制度

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度;严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

四、医疗单位供应和调配规定

1.凭医生签名的正式处方

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

2.调配处方管理

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

附∶

毒性药品管理品种

一、毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螫、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

二、西药毒药品种

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。

三、A型肉毒毒素

2008年国家食品药品监督管理局、卫生部发布了《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》。规定∶"将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。"根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理，医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂;对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符;医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存。

麻醉药品和精神药品管理条例

一、麻醉药品和精神药品分类与管制要求

1.麻醉药品和精神药品的含义

（1）麻醉药品∶指连续使用后易产生生理依赖性，能够成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

（2）精神药品∶指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

2.麻醉药品、精神药品目录的制定和精神药品的分类

（1）麻醉药品、精神药品目录的制定∶麻醉药品、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造 成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录，或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

（2）麻醉药品和精神药品的分类∶指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

3.麻醉药品和精神药品的管制

（1）国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植，以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

（2）麻醉药品和精神药品的相关管理机构∶

①国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

②国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

③国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。县级以上人民政府卫生主管部门对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

2.种植、实验研究和生产

（1）种植∶麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

（2）研究∶开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备规定的条件，并经国务院药品监督管理部门批准。

麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

麻醉药品和精神药品的标签规定∶麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

二、使用

（一）科研、教学使用的审批

开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门

（1）以医疗、科学研究或者教学为目的。

（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。

（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

科研、教学使用麻醉药品和精神药品的审批

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

科研使用麻醉药品和精神药品的管理

麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

（二）处方管理

1.印鉴卡管理

为加强对医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的管理，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，保证医疗需求。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本地（省、自治区、直辖市）行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

2.处方权

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

3.处方限量的规定

执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

《处方管理办法》规定∶为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

（三）医疗机构借用及配制的规定

1.医疗机构借用的管理

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

2.医疗机构配制的管理

对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

三、储存

储存管理

1.设立专库或者专柜管理

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

2.配备专人负责管理工作

麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

四、运输

运输管理

1.托运、承运和自行运输的管理

托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

2.邮寄管理

邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。

中药管理

一、中药的概念

中药是指以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物。

《药品注册管理办法》规定∶"中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂"。

在中医辨证理论指导下应用，是中药最本质的特点。

中药不是单纯的天然药物。中药具有自己完整的科学理论体系和实践，它不同于一般的天然药物的概念。所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。

"天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂"（《药品注册管理办法》）。

2.中药享有法律的地位

（1）《宪法》第21条规定∶"国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药。"这是我国政府发展中医药的根本法律依据。

（2）《药品管理法》总则中明确规定∶"国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。"这为中医药卫生事业重要组成的中药发展开辟了广阔的前景，并奠定了法律基础。

我国的中药研究、生产、流通、使用、监督管理都应遵循这一法律规定。

（3）2003年4月，国务院发布了《中华人民共和国中医药条例》（自2003年10月1日起施行）。《中医药条例》制定的目的是"为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业发展，保护人身健康。

在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。

中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。

《中医药条例》总则中明确规定∶"国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展中医药事业。'

"民族医药的管理参照本条例执行。"

二、中药管理的基本内容

（一）中药管理的特殊性

1.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

传统中药包括∶中药材、中药饮片和中成药三大部分。

（1）中药材是临床应用的中药汤剂和中成药制药工业的起始原料药∶中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材和部分人工制成品。

中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材。道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。道地药材历史悠久，品种良好，生产及加工技术成熟。道地药材的确定与药材产地、品种、质量等多种因素有关，而临 床疗效则是其关键因素。

（2）中药饮片生产是以中医药理论为指导的我国特有制药技术，既可根据中药处方，直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料，供制药厂使用。

中药饮片的概念∶2010年新版《中国药典》首次明确了中药饮片的定义———药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片的明确界定，既解决了中医临床配方和中成药生产投料用的究竟是药材还是饮片的问题，也理清了中药材和饮片的监管思路。国家药品标准明确了直接入药者均为饮片。

中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。

药材炮制∶《中华人民共和国药典》（2005年版）"药材炮制通则"规定∶"药材炮制系指经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。”

药材炮制分为净制、切制和炮炙。原药材饮片系指经净制或者切制的饮片，通常又称"生品"。炮炙饮片系指经炮炙技术加工的饮片。传统中药饮片炮制技术的应用指的是炮炙技术的应用。

（3）中成药的生产必须经国务院药品监督管理部门批准∶中成药一词的发明人系晋代葛洪。他在《肘后备急方》中第一次提出"成药剂"一词。成药系指在中医药理论指导下，根据临床疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方组成方剂，具备一定质量、规格、剂型，经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号，可以批量生产供应的药物。

中成药的特点∶中成药大多数给以特定的名称，以显示其特殊疗效，适当加以包装、标明适应证或者功能主治、用法、用量等，可不经医生处方直接购买使用。按照我国推行药品分类管理制度，许多中成药都可经遴选，作为非处方药供患者使用。

2.中药的生产、流通、使用和科研管理的特殊性

（1）中药生产、流通管理的特殊性∶在中药材、中药饮片和中成药三大部分中，除中药饮片、中成药外，中药材仍属于农副产品，但它又不同于一般的农副产品，是特殊商品。为此，国家有专门的药材商业系统来组织中药材的生产收购、加工和供应。

（2）使用管理的特殊性

①重点加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理。 在中药的使用管理方面重点加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。

②使用管理的重点是合理用药。

（3）中药科研管理的特殊性∶中药科学研究包括新药研究、药剂学研究，以及中药材研究、中药炮制学研究、中药药理学研究、中成药质量标准研究、中药基本理论研究等，研究的内容十分广泛，特别是中药药理学研究应从对单味中药的研究向以复方药为主的方向发展。

（二）中药品种保护

1.《中药品种保护条例》保护的对象

《条例》第2条规定∶"本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

《条例》规定，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。

2.中药品种保护的条件

《条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。申请保护的中药品种不要求新，但要求质量合格、稳定，重在疗效特点确切。

3.中药品种保护的目的、作用

（1）中药品种保护的目的∶提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益，促进中药事业的发展。

（2）中药品种保护的作用∶提高产品质量;规范市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场;维护中药生产企业合法利益，制止不正当竞争;保障临床用药安全、有效;用行政手段保护中药知识产权。

4.中药品种的分级保护

《条例》规定∶"受保护的中药品种分为一、二级。"

（1）一级保护中药品种∶符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

对特定疾病有特殊疗效的;

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

用于预防和治疗特殊疾病的。

（2）二级保护中药品种∶符合下列条例之一的中药品种，可以申请二级保护∶

符合本条例第6条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;

对特定疾病有显著疗效的;

从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

5.保护期限及保护措施

（1）中药保护品种的保护期限∶中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。

（2）中药保护品种的保护措施∶违反《条例》规定，擅自仿制生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法处理;违反条例规定，造成泄密的责任人员，由其单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6.《中药品种保护条例》的制定

《药品管理法》明确∶"国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定"

依据《药品管理法》规定，国务院制定了《中药品种保护条例》。

（三）野生药材资源保护管理

1.《野生药材资源保护管理条例》

《药品管理法》规定∶"国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。"

为保护和合理利用野生药材资源，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则，物种三级分类管理，采收、经营及违反条例应承担的责任等具体规定;列出了国家重点保护野生药材物种名录，在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须遵守。

（1）野生药材资源保护的原则∶国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

一级∶濒临灭绝状态的稀有

（2）国家重点保护的野生药材物种∶共分为以下三级∶珍贵野生药材物种（简称一级保护野生药材物种），名录中收载了4种。

二级∶分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称二级保护野生药材物种），名录中收载了27种

三级∶资源严重减少的主要常用野生药材物种（简称三级保护野生药材物种），名录中收载了45种。

（3）《野生药材资源保护管理条例》中国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。

42种国家重点保护的野生动植物药材品种为∶

一级∶虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级∶马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚡、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级∶川（伊））贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆草）、防风、远志、胡黄连、肉灯蓉、秦并、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

2.《中华人民共和国野生动物保护法》

该法规定∶"在中华人民共和国境内从事野生动物的保护、驯养繁殖、开发利用活动，必须遵守本法。"本法规定保护的野生动物是指珍贵、濒危的陆生、水生野生动物和有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物。

国家对野生动物实行加强资源保护、积极驯养繁殖、合理开发利用的方针，鼓励开展野生动物科学研究。

3.禁止犀牛角和虎骨贸易

禁止犀牛角和虎骨的一切贸易活动。

取消犀牛焦和虎骨药用标准，不得再用犀牛角和虎骨制药。国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的研究开发，积极宣传推广研究成果。

4.加强麝香、熊胆资源保护及其产品入药的管理 含天然麝香、熊胆成分的产品须统一贴"中国野生动物经营利用管理专用标识"后方可进入流通领域。

5.甘草、麻黄草专营和许可证管理

国家对甘草和麻黄草收购、加工和销售实行专营和许可证制度。未取得甘草、麻黄草收购许可证的企业和个人不得从事甘草和麻黄草收购、加工和销售活动。”

"对肉苁蓉、雪莲、冬虫夏草等野生中药材的收购、加工、销售和出口管理，参照本办法执行。”

（四）中药材生产质量管理规范（GAP）

国务院药品监督管理部门于2002年4月发布了《中药材生产质量管理规范》（GAP），于2002年6月1 日起正式实施。

GAP制订目的∶规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。

第2条∶本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业（以下简称生产企业））生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

GAP与GLP、GCP、GMP、GSP共同形成较为完备的药品质量规范化管理体系。GAP目前在欧共体、美国、日本等国家受到广泛的重视，是中药材质量管理发展的方向。

GAP规范所用（主要）术语∶

中药材∶指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药材生产企业∶指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。

地道药材∶传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材

（五）中药材专业市场管理

1.中药材专业市场的设立

中药材专业市场主要是指我国历史上形成的中药材主要品种的集中产地或者传统的中药材集散地，专门（流通）销售中药材，并反映地域中药材特色的商业流通市场。

（1）申请设立中药材专业市场∶各地区设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，由国务院有关主管部门审批。

地方各级人民政府及其他部门均无权审批开办中药材专业市场。

（2）经过批准的中药材专业市场∶目前，经国务院有关主管部门整顿、验收批准的中药材专业市场有17家。未经国务院有关主管部门批准，各级地方一律不得开办中药材专业市场。

2.严禁进入市场交易的中成药及有关药品

（1）需要经过炮制加工的中药饮片;

（2）中成药;

（3）化学原料药及其制剂;抗生素;生化药品;放射性药品;清疫苗;血液制品;诊断用药和有关医疗器械;

（4）罂粟壳;28种毒性中药材品种;

（5）国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）;

（6）国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

3.药品生产企业、医疗机构严禁从中药材市场采购中药饮片

（1）严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

（2）严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。